YOVIS 1 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 10 BUSTINE

TIPOLOGIA DI PRODOTTO:

FARMACO DA BANCO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI:

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principi attivi: Fermenti lattici vivi liofilizzati 1,0 g I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 204 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimo 93 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 2 miliardi UFC Lactobacillus plantarum minimo 220 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 220 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 300 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 30 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Una bustina contiene: lattosio 2,0 g saccarosio 63 mg Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principi attivi: Fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimo 22 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una bustina contiene: lattosio 59 mg saccarosio 21 mg Yovis 250 mg Capsule rigide Una capsula contiene: Principi attivi: Fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg I fermenti lattici hanno la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimo 22 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una capsula contiene: lattosio 23,6 mg saccarosio 8,4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Lattosio, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice). Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice). Yovis 250 mg Capsule rigide: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Yovis 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

POSOLOGIA:

Posologia Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Adulti: 1–3 bustine al giorno Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale Adulti: 4 bustine 1–3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti Yovis 250 mg Capsule rigide Adulti: 4 capsule 1–3 volte al giorno Popolazione pediatrica Yovis 1 g Granulato per sospensione orale Bambini 6–12 anni: 1 bustina al giorno Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale Bambini: 0–6 mesi: 1 bustina al giorno 6–12 mesi: 1–2 bustine al giorno 1–3 anni: 2 bustine al giorno 3–6 anni: 2–3 bustine al giorno 6–12 anni: 4 bustine al giorno Yovis 250 mg Capsule rigide Bambini: 0–6 mesi: 1 capsula al giorno 6–12 mesi: 1–2 capsule al giorno 1–3 anni: 2 capsule al giorno 3–6 anni: 2–3 capsule al giorno 6–12 anni: 4 capsule al giorno Metodo di somministrazione Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda. Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda. La durata media del trattamento è di 1–2 settimane, secondo parere medico.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

AVVERTENZE:

Yovis 250 mg capsule rigide e Yovis 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Yovis 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1–3 bustine) fornisce quindi 2–6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili dati sull’uso di Yovis in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale Non sono disponibili dati sull’uso di Yovis in pazienti con insufficienza renale. Altre popolazioni speciali Poiché rari casi di complicanze infettive si sono verificati con l’uso di probiotici in pazienti a rischio di pancreatite acuta severa, si raccomanda cautela in questa popolazione.

INTERAZIONI:

Non segnalate.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici, letteratura e post–marketing di Yovis/Eptavis. Le informazioni sono riportate secondo MedDRA system organ classification (SOC). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine MedDRA Preferito [PT])	Frequenza
Patologie gastrointestinali	stipsi* dolore addominale	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	prurito orticaria	Non nota

*trattamento prolungato Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

SOVRADOSAGGIO:

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio. Popolazione pediatrica Non sono state riportate reazioni da sovradosaggio nella popolazione pediatrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza Yovis può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Yovis può essere usato durante l’allattamento solo sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI:

Yovis non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.