Descrizione
Kit di test per la rilevazione qualitativa in vitro dell’antigene 2019-nCoV. Test immunocromatografico con doppio anticorpo “sandwich” inteso a rilevare l’antigene 2019-nCoV della proteina N in campioni di tamponi nasali umani.
Può essere usato per testare individui con o senza sintomi sospettati di essere infetti da COVID-19.
Un risultato positivo indica infezione da COVID-19: mettersi in quarantena e contattare un medico. Confermare il risultato con un test PCR.
Un risultato negativo dovrebbe essere considerato presuntivo, in quanto non esclude l’infezione da COVID-19. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell’anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19. I risultati negativi devono essere confermati con un test PCR, se necessario.
Il kit utilizza il metodo del doppio anticorpo “sandwich” per rilevare l’antigene del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni di tampone nasale.
Durante il test, l’anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro, si lega all’antigene 2019-nCoV nel campione, formando così un complesso. Il complesso si muoverà lungo la membrana di nitrocellulosa sotto l’azione della cromatografia e verrà catturato dall’anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV pre-rivestito nell’area di test (T) sulla membrana di nitrocellulosa.
Alla fine del procedimento, se il campione contiene l’antigene 2019-nCoV una linea di colore rosso dovrebbe formarsi nell’area di test (T).
Nel caso in cui il campione non contenesse l’antigene 2019-nCoV, non si formerà alcuna linea rossa nell’area di test.
Indipendentemente dalla comparsa o meno della linea rossa nell’area di test, una linea rossa dovrà sempre formarsi nell’area di controllo della qualità (C), ad indicare che il test è stato eseguito correttamente.
Kit adatto per l’autotest.

Modalità d’uso

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di cominciare il test.La cassetta di test deve essere usata entro 1 ora dalla rimozione del sacchetto di alluminio.
I componenti del test devono essere portati a temperatura ambiente (15-30 °C) 30 minuti prima dell’esecuzione del test.
L’uso dei guanti è raccomandato durante lo svolgimento del test.
Non rimuovere il tampone dalla confezione fino al momento della raccolta dei campioni e non toccare la punta assorbente del tampone.

Raccolta dei campioni
Inserire la punta assorbente del tampone in una narice, ad una profondità di circa 2-3 cm, e ruotarlo fermamente contro l’interno della narice per più di 5 volte. Estrarre il tampone, inserirlo nell’altra narice e ripetere il procedimento.

Nel caso in cui il campione non venga raccolto correttamente, possono verificarsi risultati falsi negativi.
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (entro mezz’ora). I campioni non devono essere inattivati.

Elaborazione dei campioni
Aprire il tappo della provetta di estrazione.
Immergere il tampone con il campione nella provetta e ruotarlo per almeno 10 volte nella soluzione, applicando pressione con le dita. Rimuovere il tampone premendo con le dita i lati della provetta per estrarre il liquido con il campione dal tampone.
Avvitare strettamente il tappo sulla provetta.
Spezzare la parte superiore del tappo: la soluzione di estrazione nella provetta è pronta per il test.

Test di campioni
Posizionare la cassetta di test su una superficie piana.
Aggiungere 3 gocce di soluzione di estrazione al pozzetto del campione e avviare il timer. Quando il test inizia a funzionare si vedrà il colore spostarsi lungo la finestra di risultato al centro della cassetta di test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo più di venti minuti.

Interpretazione dei risultati
Positivo: sia la linea nell’area di test (T) che quella dell’area di controllo qualità (C) sono visibili dopo 15 minuti. Il risultato del test è positivo e valido.
È probabile che la persona sia stata contagiata da COVID-19. Contattare un medico o un ufficio sanitario locale. Nessuna decisione medica dovrebbe essere presa prima di aver consultato il medico. Rispettare le linee guida sull’autoisolamento ed eseguire un test PCR per confermare il risultato.

Negativo: la linea nell’area di controllo qualità (C) è visibile mentre la linea nell’area di test (T) non compare. Il risultato è negativo e valido.
Continuare a rispettare tutte le norme di igiene e distanziamento sociale. Anche se il risultato del test è negativo, potrebbe comunque esserci un’infezione in atto. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni in quanto il COVID-19 potrebbe non essere rilevabile con precisione in tutte le fasi dell’infezione. Se necessario, eseguire un test PCR di conferma.

Invalido: la linea nell’area di controllo (C) qualità non compare. La mancata comparsa della linea nell’area di controllo potrebbe essere stata causata da un procedimento errato. Ripetere il test usando una nuova cassetta di test. Se il problema dovesse persistere, contattare il distributore.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Non ingerire.
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di cominciare il test.
Non mischiare componenti dei kit di lotti diversi.
Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Utilizzare le precauzioni appropriate nella raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni e dei componenti di kit usati.
Non toccare la punta assorbente del tampone.
Non aprire il sacchetto di alluminio contenente la cassetta di test fino a quando non si è pronti per il test.
Non utilizzare se la confezione non si presenta integra o perfettamente sigillata. Non utilizzare cassette di test o materiali danneggiati o caduti.
Il test deve essere eseguito in un’area con adeguata ventilazione.
La raccolta, l’elaborazione, la conservazione e il trasporto improprio di campioni possono portare a risultati falsi positivi o falsi negativi.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi.
Non utilizzare una cassetta di test che è stata aperta ed esposta all’aria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il dispositivo deve essere utilizzato da una persona adulta.
Indossare una maschera di sicurezza o altre coperture per il viso quando si raccolgono campioni da un bambino o da un altro individuo.
Usare guanti in nitrile, lattice (o equivalenti) quando si manipolano i campioni.
La soluzione di estrazione contiene una soluzione salina. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Lavarsi accuratamente le mani dopo aver manipolato i campioni.
I campioni e i componenti di test usati sono rifiuti a rischio infettivo: smaltire secondo la normativa locale.
Un risultato falso negativo può verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in maniera impropria.
Portare i componenti del test a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test, altrimenti i risultati potrebbero essere errati.
Il mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.
Risultati letti prima dei 15 minuti possono dar luogo a risultati falsi negativi. Risultati letti oltre i 20 minuti possono dare luogo a risultati falsi positivi.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato negativo non esclude altre infezioni virali o batteriche.
I risultati del test devono essere considerati presuntivi e confermati con un test molecolare, se necessario.
Gli utenti dovrebbero testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta.
Se il volume di campioni non è sufficiente, il test non può essere eseguito con successo.

Conservazione
Conservare a 2-30 °C. Evitare l’esposizione ai raggi solari, all’umidità e a fonti di calore localizzate. Non congelare nessun contenuto del test.
La cassetta di test deve essere usata entro un’ora dalla rimozione del sacchetto di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– 1 sacchetto di alluminio (contenente cassetta di test ed essiccante);
– 1 tampone;
– 1 provetta di estrazione;
– 1 istruzioni per l’uso.

Bibliografia
1. Centro di controllo e prevenzione delle malattie. Linee guida provvisorie per la raccolta, il maneggio e l’analisi di campioni clinici per COVID-19, 22 maggio.
2. Wu F, Zhao S, Yu B, et. al. Un nuovo coronavirus associato a malattie respiratorie umane in Cina. Nature.2020;579:265-9.
3. https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2-infection-using-rapid- immunoassays

Cod. G-0685C2X001