ROVIGON COMPRESSE RIVESTITE MASTICABILI 30 COMPRESSE

TIPOLOGIA DI PRODOTTO:

FARMACO ETICO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Che cos’è e a che cosa serve
Rovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

CONTROINDICAZIONI:

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipervitaminosi A.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

AVVERTENZE:

Avvertenze e precauzioni
Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.
Le preparazioni contenenti Vitamina E devono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno d’insulina e di digitale.
Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A.
Nei pazienti che fumano venti o più sigarette al giorno , l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza del tumore polmonare.
Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro.
Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell’uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A , gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.
Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che:
• la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo)
• la paziente comprenda il rischio teratogeno
• la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.
Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacità di produzione della proteina legante il retinolo.
I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A.
Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg.
Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l’apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall’uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti.
Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi.

INTERAZIONI:

EFFETTI INDESIDERATI:

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Rovigon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In associazione all’uso di Rovigon sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Patologie dell’occhio
Disturbi visivi.
Patologie gastrointestinali
Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari
Ittero, epatomegalia, steatosi epatica.
Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere “Avvertenze”).
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico.
Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l’apparato gastrointestinale e l’apparato cardiovascolare.Esami diagnostici
Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore osseo e osteoporosi; un’assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell’osteoporosi e del rischio di frattura dell’anca.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea. Un’improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere “Sovradosaggio”).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa.
Sono stati associati all’uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava , o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.