ANAURAN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 1 FLACONE 25 ML

TIPOLOGIA DI PRODOTTO:

FARMACO ETICO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Otiti acute e croniche.

PRINCIPI ATTIVI:

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi Polimixina B solfato U.I. 1.000.000 Neomicina solfato g 0,500 (pari a neomicina base g 0,375) Lidocaina cloridrato g 4

ECCIPIENTI:

Benzalconio cloruro, Glicole propilenico, Glicerolo, Acqua depurata

CONTROINDICAZIONI:

ANAURAN è controindicato: • nei pazienti che presentano ipersensibilità alla Polimixina B solfato, alla Neomicina solfato e alla Lidocaina cloridrato e a composti strettamente correlati da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti • nei pazienti che presentano la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di ototossicità

POSOLOGIA:

• Adulti 4–5 gocce, 2–4 volte al giorno • Bambini 2–3 gocce, 3–4 volte al giorno Instillare, tramite l’apposito contagocce, nel dotto auricolare tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti. Il periodo di trattamento è variabile in relazione alla rapidità della risposta terapeutica, si raccomanda di non utilizzare il medicinale oltre 10 giorni consecutivi.

CONSERVAZIONE:

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE:

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale. Come con altre preparazioni antibiotiche, trattamenti prolungati possono dar luogo a superinfezioni da germi resistenti. La neomicina può indurre la perdita permanente dell’udito di tipo neurosensoriale in seguito al danno della coclea, soprattutto con la distruzione delle cellule ciliate dell’organo del Corti. Il rischio di ototossicità è maggiore in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di terapia limitata a 10 giorni consecutivi. Si possono verificare allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati aminoglicosidici. ANAURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene benzalconio cloruro, irritante che può causare reazioni cutanee.

INTERAZIONI:

Non sono noti studi di interazioni con i principi attivi presenti nella specialità medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI:

In seguito alla somministrazione di Anauran sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Irritazione in sede di applicazione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Ototossicità (vedere il paragrafo 4.4)

SOVRADOSAGGIO:

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Allattamento Deve essere usata cautela quando il medicinale è utilizzato dalle donne che allattano.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI:

Anauran non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.