ACTIFED DECONGEST 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE HDPE DA 10 ML

TIPOLOGIA DI PRODOTTO:

FARMACO DA BANCO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

PRINCIPI ATTIVI:

Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione Ogni spruzzo-dose (140mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Sodio ialuronato Sorbitolo (E420) Glicerolo (E422) Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato diidrato Sodio Cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

CONTROINDICAZIONI:

ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato: – in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto – in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca) – nei bambini di età inferiore a 12 anni – dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre – in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo – in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria

POSOLOGIA:

Per uso nasale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: Un’erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso Bambini ACTIFED DECONGESTIONANTE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani Stesso dosaggio degli adulti.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

AVVERTENZE:

La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L’uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio. È necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell’edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all’edema cronico e all’atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.

INTERAZIONI:

L’uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all’uso di inibitori MAO.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1000 Molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

	Comune	Raro	Non nota
Disturbi del Sistema immunitario		Reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici		Nervosismo, insonnia
Patologia del Sistema nervoso		Cefalea, capogiri
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi transitori
Patologie cardiache		Palpitazione
Patologie vascolari		Rialzo pressorio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Pizzicore e bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale		Effetto rebound, Epistassi
Patologie gastrointestinali		Nausea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO:

Essendo un’imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina può causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso. I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all’uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e sudorazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito. Il trattamento dell’intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. È controindicato l’uso di sostanze vasopressorie.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l’allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI:

Se usata correttamente, la xilometazolina non risulta avere alcuna influenza sull’abilità di guidare o usare macchinari.